检测/校准实验室内部质量控制与能力验证活动

  确保检测/校准结果的准确可靠是每个实验室检测/校准工作的核心内容。

  现行《实验室能力认可准则》之5.9.1条、《实验室资质认定评审准则》之5.7.1条、《法定计量检定机构考核规范》之7.10.1条都明确作出了规定“……应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括(但不限于)下列内容：

  a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制。

  b)参加实验室间的比对或能力验证。

  c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准。

  d)对存留样品进行再检测或再校准。

  e)分析一个样品不同特性结果的相关性。 ”

  这就要求检测/校准实验室在管理体系运行过程中，充分利用以上方式有计划、有步骤地组织实施年度质量控制活动，包括制定内部质量控制计划，按机构已编制批准的《内部质量控制程序》或《检测/校准结果质量控制程序》实施内部仪器设备的期间核查、人员比对、设备比对、方法比对、重复性或重现性试验等，以确保检测/校准结果的准确可靠。

  其中，“b)”是实验室评价自身技术能力的最有效的外部质量评价手段。实验室只有利用持续参加能力验证的结果，再配以持续开展内部质量控制，才能发现和解决检测/校准中的系统误差和随机误差;能力验证也是行政监管部门、认可机构评价实验室技术能力的重要手段之一。在认可活动中，能力验证与现场评审构成互为补充的两种能力评价技术。

  一、比对和能力验证的概念

  1.比对是指在一定条件下的比较活动。

  2.实验室间比对是指“按预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行校准、检测的组织、实施和评价。 ”

  3.能力验证(Proficiency Testing，PT)是利用实验室间比对来确定实验室校准/检测能力和检查机构检测能力。

  4.能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核的活动。如国家和区域认可机构、合作组织、政府、行业组织或者提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对或测量审核。

  5.测量审核：实验室对被测物品(材料、制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。

  从以上概念中可以看出，能力验证和实验室间比对既有联系也有区别。能力验证是一种实验室间比对的活动，但具有判定实验室能力的这个特定的目的性;随着发展，能力验证的概念已被拓展到能力验证活动的概念，即除ISO/IEC指南43(GB/T15483)中所描述的能力验证计划外，还扩展到认可机构运作或者承认的实验室间比对和用于少量实验室参加的测量审核活动。即能力验证活动包括能力验证计划、经过承认的实验室间比对和测量审核三种方式。

  中国合格评定国家认可委员会(CNAS)承认的能力验证主要包括：

  (1)实验室认可国际合作组织，如 亚 太 实 验 室 认 可 合 作 组 织(APLAC)、欧盟实验室认可合作组织(EA)等开展的能力验证计划。

  (2)国际和区域计量组织，如国际计量委员会(CIPM)、亚太计量组织(APMP)组织的比对。

  (3)国际权威组织，如世界卫生组织(WHO)、世界粮农组织(FAO)等实施的行业国际性比对。

  (4)CNAS认可的能力验证计划提供者实施的能力验证计划。

  (5)与CNAS签署互认协议认可机构认可的能力验证计划提供者实施的能力验证计划。

  (6)我国国家认证认可监管部门以及国家计量院(含大区)开展的能力验证计划或比对。

  由此可认为，这是CNAS给出的承认外部计划的原则，该原则承认当前权威的国际组织，以及具有资质的能力验证计划提供者。为实验室选择能力验证提供了途径,也为CNAS制定和建立能力验证提供清单提供了依据。

  二、能力验证活动的参与

  1.参加外部的能力验证活动

  (1)申请CNAS认可或通过CNAS认可的检测/校准机构CNAS定期或不定期地组织能力验证计划，因此，实验室可经常登录CNAS网站查询与本实验室申请认可或获准认可项目一致的能力验证计划，并根据自己的工作领域选择参加。

  如果没有适当的能力验证计划或参加过CNAS承认的其他能力验证活动的，申请成为CNAS认可的检测/校准机构还应主动与CNAS联系参加测量审核活动。在可获得能力验证的领域，申请认可的实验室应至少参1项能力验证活动并提供结果满意的证明，否则其认可申请将不予受理。

  CNAS规定已获准认可的实验室，在可获得能力验证的领域，每个子领域在每一个认可周期内应至少参加1次能力验证活动(只要存在)，否则暂停或撤销子领域认可资格。此外，CNAS还在特定领域规定了更为严格的频次要求。

  (2)通过相关政府行政管理部门认定或授权的检测/校准机构通过实验室认可的质检机构、通过计量授权的检定机构应根据相关政府行政管理部门的要求，积极参加实验室间的比对活动。

  (3)日常质量控制活动申请认可、认定、授权或已获准的实验室应在参加认可机构、行政管理部门组织的能力验证活动的同时，积极参加同类实验室自行组织的相同项目的比对活动。

  2.自行组织的实验室间比对在 没 有 适 当 的 能 力 验 证 活 动时，自行组织的实验室间比对也应是实验室质量保证工作的一部分。在制定计划时，技术负责人应结合本实验室检测校准项目的特点和实际状况选定本年度实验室间比对的项目，尤其是技术能力薄弱、亟待验证项目、新项目等缺乏信心的项目，至少应选一家同类、同项目、技术能力可靠的实验室作为参比实验室。具体步骤和要求如下：

  (1)计划中确定的实施部门/人员应制定《比对方案》，《比对方案》应当包括针对的参数/量、目的、方法、样品或传递标准、路线及时间安排、技术要求、结果评价方法等，并符合相关技术规范的要求。

  (2)比对完成后，实施部门/人员应及时收集参比的所有实验室比对的相关记录，包括：

  ①检测(检验)报告或校准(检定)证书。

  ②比对数据复印件，数据有删改的，应当保留删改痕迹。

  ③必要时，比对结果并进行不确定度分析。

  ④比对使用的计量标准考核证书复印件，或检测设备检定、校准证书。

  ⑤计量授权证书/实验室资质认定证书/实验室认可证书及其批准项目附件。

  (3)实施部门/人员应根据参比实验室比对结果，编制《比对报告》，包括：

  ①比对概况及相关说明。

  ②样品/传递标准的技术状况，包括稳定性和运输等相关要求。

  ③比对数据记录及必要图表等原始记录的汇总。

  ④必要时，比对结果并进行不确定度分析，包括各参比实验室的测量结果及其测量不确定度。

  ⑤比对结果的分析及结论。

  CNAS当前已经指定和公布了一批测量审核和参考比对实验室。该清单有助于实验室选择参比机构进行比对。

  三、能力验证活动结果的处理

  1.结果满意

  (1)对于自行组织的实验室间比对，说明本实验室该项目技术能力可靠，可上报认可、认定等申请资料或予以确信。

  (2)参加外部组织的能力验证计划、测量审核的，证明本实验室该项技术能力可靠，认可等资格可保持。

  2.结果不满意

  无论是自行组织的实验室间比对，还是参加外部组织的能力验证计划、测量审核或实验室间比对的，如果出现结果不满意的情况，一定要按本实验室管理体系文件的要求实施纠正措施，具体做法如下：

  (1)如果是经CNAS认可、实验室资质认定或计量授权的项目，还应按照相应机构的要求暂停该项目证书/报告使用认可标识。只有当实验室在规定的时间内提交整改报告和能力证明材料，经认可、认定或授权的机构确认后方可恢复认可标识的使用。

  (2)当实验室自己参加的非认可、认定或授权的机构组织的能力验证活动出现不满意结果时，实验室也应自行暂停使用认可标识，开展纠正措施，并在验证了纠正措施的有效性之后再恢复使用认可标识。

  四、正确认识能力验证

  1.实验室通过利用能力验证这种外部质量保证(EQA)工具，可以识别与同行机构之间的差异，发现自身存在的系统误差，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息;实验室的客户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用能力验证结果，判断实验室是否具有从事检测/校准活动的能力，以及监控它们能力的持续状况。

  2.CNAS、国际认可组织一致认为能力验证活动是“教育性”(educa-tional)的手段而不是惩罚性手段，是作为实验室发现问题、解决问题的一个机会，是实验室持续改进的手段之一。但当前在我国，很多实验室的负责人习惯将验室参加能力验证的结果作为对人员的绩效考核，甚至与员工的上岗结合起来，给检测人员带来了很大的压力，这并不符合CNAS和国际认可组织对于开展能力验证的原意，也不利于减少实验室参加能力验证中的作弊现象。

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